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高** [ 简历编号:3533020 ]    
更新时间:2017-6-12 15:33:23

男,出生于1972 年 10 月 29 日,身高168cm,已婚,群众,中级职称,计算机水平良好,毕业于沈阳药科大学、华南理工,硕士研究生学历,【药学】专业,22年工作经验

现居住地:广州市 | 户口:广州市
地址:广*** | 邮编:510620
手机:135***5**** | 固话:02********28
E-mail:ne****************om


语言能力:普通话:精通 广东话:良好
英语:听:一般,说:一般,读:良好,写:良好,等级:四级

专业特长:临床试验监查:全面参与一个药品临床监查、统计和总结会,二个药品生物等效性.
新药注册申报:四品种生产的申报,完成二品种改剂型中药的生产工艺研究.
包涵体表达、纯化、复性和复性后蛋白分离.
GMP认证.
执业药师证:0065643

业余爱好:游泳

个人自述:
从事过药品生产管理、保健食品和药品研究开发与注册申报工作主要发展方向新药研究,期望能成为贵单位科研或生产管理队伍的一员。
1.新药开发
(1)新药研究:
参与完成国家二类新药生物制品(注射剂)纯化工艺研究;领导完成二个品种8类中药的生产工艺研究。
(2)注册申报
负责过5个药品申报和2个补充申请事项。
(3)临床监查:全面参与多中心双盲临床试验的监查、统计和总结,监查同品种2个生物等效性试验。
全面负责生物制品Ⅱ期临床实验。
(4)临床前药理毒理研究
全面负责化药临床前药理毒理研究。
动物实验:设计并执行保健食品功能的动物实验(对胃损伤保护性作用)。
2.丰富的多制剂生产及管理经验:
先后在输液、固体体制剂(片剂含包衣片、胶囊、干糖浆)车间任技术员,负责全车间工艺、技术和生产管理;从事过水处理新车间的建设。
3.成功的GMP认证和管理经验:
固体制剂GMP认证,固体制剂和输液的GMP生产管理(外资)。
4.GSP认证和管理经验
质量副总,从筹备培训到通过认证,再认证。
5.具备基本资格:
主管药师(编号0600102365581);执业药师证(编号0065643)。
6.计算机熟练
熟练使用电脑,熟练使用windows操作系统和运用office办公软件。
较熟练文献和资料检索能力。熟练网络技能使我具有较强学习和知识更新能力。
7.英语
坚持不断学习。

条形码

求职意向

意向生物医药行业行业,医药研发岗位,全职工作,深圳市,可一个月内到岗,薪水面
其他说明:新药研发(化药、生物制品)、注册申报、临床监查、基金申报

工作经历

2016 年 12 月至今,就职于上海景泽生物技术有限公司(股份有限公司),从事医药研发
工作描述:生物制品注册总监,向质量副总汇报,参与1个生物仿制药注册申报后续工作(药学资料审核、中检院送样资料审核和邮寄资料审核),主要完成1类化药原料药及其制剂申报资料(质量、工艺、药理毒理和临床)的审核、专家咨询和资料修改,完成上海市局的注册申报和现考。对已经购买单抗临床批文和在研的生物药等生物制品资料按当前尤其是欧美生物仿制药要求提出总体安排和工艺、质量方面要求,审核临床试验方案。


2015 年 03 月至2016 年 12 月,就职于广州博济医药生物技术股份有限公司(有限公司),从事医药管理
工作描述: 2015.03-现在 广州博济医药生物技术股份有限公司 生物制品研发部总监,向研发中心副总经理汇报,负责筹建生物制品部门,完成研发中试设备选型参数(URS)编写、招标、安装、调试和验收,项目立项、项目合作引进、项目技术评审,研发质量体系建设,带领发酵、纯化和质检,现已经制备出符合药典要求(微生物表达重组蛋白)中试样品,工艺优化和放大研究进行中。


2009 年 12 月至2015 年 02 月,就职于百奥泰生物科技(广州)有限公司(外商投资企业(合作、合资、独资)),从事医药技术
工作描述: 2009.12-2015.02 百奥泰生物科技(广州)有限公司 先后任注册经理、运营总监,管理注册、采购、EHS、行政、后勤和设备等部门,直接向总经理汇报。
注册经理:完成了一个1.1类化药药典会命名、Ⅲ期临床注册(含上会、补充资料、补充临床)的撰写、申报和现场考核(2012年获得Ⅲ期临床批件);多个药品项目(单抗、和多肽化药)CMC资料检索、立项评估及研发技术支持;治疗生物制品2类单抗总体药学(质量标准检索、CMC)、药理毒理研究(整体对比内容,研究单位的选定)及注册申报和现场考核(已经获得临床批件)。
主要负责编写中小企业技术创新基金、广州市重大科技专项计划(定向,已获200万元资助)、“十二五”“重大新药创制”科技重大专项(已获500万元+250万元资助)、广东省产学研(已获20万元资助)、广州开发区科技计划项目(已获50万元资助)等基金申报(均不含地方政府配套资金)等基金申报并成功获得资助。
运营总监:负责单抗原液生产及其注射剂GMP车间公用工程设备选型、购买、调试,主要参与中试车间方案设计,负责整体工程验收。2013年8月主持完成仿制单抗申报后,全力新厂建设:主要负责或参与GMP新厂设计(在研单抗及其制剂、多肽合成及其制剂的产业化的车间)和设备考察选型,定位FDA和EMEA的cGMP认证,美国公司概念设计及优选甲级的武汉设计院,以现行版ISPE、BPE和GB为指导引导厂房设计和设备选型,考察国内在建生产线如Stilmas ,Bosch ,IMA , B+S , Morimatsu (China ) Group ,Best Water Technology,Atalas Copco在供应商考察中与先进工艺的实验室建立联系,如Mill


2008 年 06 月至2009 年 12 月,就职于广州达博生物制品有限公司(私营企业),从事医药研发
工作描述: 2008.06-2009.12 广州达博生物制品有限公司 项目部经理,负责一个1.1类化学药项目临床前药学、药理毒理研究;总体负责一个生物制品(注册分类1类)项目晚期头颈部肿瘤Ⅱ期临床试验,推进临床进度和质量保证(新CRO公司合同签订、稽查、修改试验方案、推进措施的调研、制定和实施),增加研究者从6家到10家(另关闭2家医院),由于适应症是晚期头颈部实体瘤且是位于第三位的化疗方案,入组数从启动后半年总入组不到10例,现每月稳定入组6到10多例;完成生产、检定SOP的修订。


2004 年 10 月至2008 年 06 月,就职于广东太阳神集团有限公司(港、澳、台商投资企业(合作、合资、独资)),从事医药研发
工作描述: 2004.10-2008.06 广东太阳神集团有限公司,任科技部项目经理,药品研究开发与注册申报工作。接手一个化药项目(现在分类3.1类),全面参与临床监查、统计和总结,监查同品种二个生物等效性的临床试验;并负责原料药和三个制剂(三个四类(即现在3.1类)一个5类)生产、稳定性实验和注册申报,完成该品种说明书修订;主持生产、研究现场核查和临床研究现场核查。完成二个品种中药8类的生产工艺研究,主要参与一个品种中药8类的申报和市局现场核查;主要参与番禺市基金的申报并获得15万资助;完成一个中药转OTC和化学药品说明书修订;独立完成一个食品项目的工艺研究和保健食品老产品的技术改进(不良口感掩盖),独立完成保健食品的辅助保护胃粘膜损伤和降血脂动物实验。


2000 年 09 月至2004 年 06 月,就职于广州铭康生物工程有限公司(外商投资企业(合作、合资、独资)),从事医药研发
工作描述: 2000.9-2004.6 广州铭康生物工程有限公司,任研发部工程师。从事国家二类新药生物制品rht-PaTNK(国家科技部“十五”国家重大科研专项“创新药物和中药现代化”课题和广州市2002年重大科技攻关项目)突变体纯化工艺研究、放大和优化,2002年完成此项工作并因此受到董事长的集体嘉奖(2003年3月拿到临床批文)。
从2003.10开始停薪留职在暨南大学生物技术研究开发中心完成硕士毕业论文。研究重组人转化生长因子beta -1(TGF-β1,国家“973”基金资助项目和广州市科技攻关项目,暨南大学李校堃教授课题)大肠杆菌中优化包涵体表达、纯化、复性和复性后蛋白分离,取得有活性的样品。


2000 年 02 月至2000 年 09 月,就职于广州南新制药有限公司(外商投资企业(合作、合资、独资)),从事工厂管理
工作描述: 2000.2-2000.9 广州南新制药有限公司,任非无菌车间技术员。南新是最早通过国家医药管理局GMP认证的为数不多外企,尤其是要求最高的输液,在此对外企先进的管理体系有了深刻的认识。与车间主任共二人管理二楼层(即头孢和非头孢车间)多条生产线,负责片剂(含包衣片)、胶囊和干糖浆约十余种产品生产,解决了长期存在的一分散片不易混合均匀、干糖浆瓶口污染和密封检验错误等多个长期遗留的工艺问题。


1997 年 06 月至2000 年 02 月,就职于珠海生化制药厂(集体企业),从事车间管理
工作描述: 1997.6-2000.2 珠海生化制药厂,任制造二部技术负责人,负责部门的生产和技术。所在的固体制剂车间1998年11月通过了SDA的GMP认证(固体制剂A0004):在认证的准备期,对软硬件提出改进意见,审改了本部门全部软件,联合质量部门培训员工,复审了全部生产批记录;陪同车间和部门软件的现场检查并负责解答。


1995 年 07 月至1997 年 05 月,就职于武汉滨湖制药厂(国有企业),从事技术管理
工作描述: 1995.7-1997.6 武汉滨湖制药厂,任输液车间技术员。药厂各部门半年系统培训(制水、针剂、片剂、输液、质检等);250ml输液车间任技术员,负责全车间近十个品种/规格工艺和生产质量管理。

学历教育

2001 年 03 月至2004 年 12 月,就读于华南理工大学,()专业,获得硕士研究生学历,硕士学位
专业描述: 工程硕士(生物制药)
2003.10-2004.10 暨南大学生物技术研究开发中心,完全脱产完成毕业论文。指导教师是吴振强副教授和李校堃教授,研究重组人转化生长因子beta -1(TGF-β1,国家“973”基金资助项目和广州市科技攻关项目)在大肠杆菌中优化包涵体表达、纯化、复性和复性后蛋白分离,成功取得有活性的样品。成功尝试了超声破碎细胞、高速离心分离、柱层析分离、膜分离等新工艺。


1991 年 09 月至1995 年 07 月,就读于 沈阳药科大学,(全日制普通教育)专业,获得大学本科学历,学士学位
专业描述: 微生物制药

项目经验

2010 年 01 月至2011 年 04 月,参与基金申报项目
项目说明:主要负责或参与中小企业技术创新基金、广州市重大科技专项计划、“十二五”“重大新药创制”科技重大专项、广东省产学研、广州开发区科技计划项目等基金申报等基金申报。

职责说明:主要负责或参与
其他说明(如计算机行业:开发工具、软件硬件环境等简介):基金申报
主要负责或参与中小企业技术创新基金、广州市重大科技专项计划(定向,已获200万元资助)、“十二五”“重大新药创制”科技重大专项(已获250万元资助)、广东省产学研(已获20万元资助)、广州开发区科技计划项目(已获50万元资助)等基金申报(以上已获得资助均不含地方1:1配套资金)等基金申报

专业证书

2003 年 04 月,取得执业药师资格证书,执业药师资格证书
备注: 编号0065643,类别:药学 .

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